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主打新药研发,康龙化成信息体系构建之旅

  记者手记:采访前,虽然也做了一些功课,但只知道康龙化成致力于新药研发领域。至于,整个行业是怎样一种现状?为什么医药企业对于新一代信息技术的反应“普遍慢半拍”?康龙化成和其他普通的药企有什么不同……完全没有概念。感谢孙建峰孙总的分享,让更多人看到新药研发企业现状,了解了制药行业对于新一代信息技术的真实诉求。

  在一个天蓝云白的下午,笔者如约来到康龙化成(北京)新药技术股份有限公司(以下简称康龙化成),和其他医药类企业相同,因为涉及到厂房建设问题,位置一般比较偏远,位于亦庄的一个经济开发区。门口有很多车辆,却见不到人,在互联网企业待久了的人,应该很喜欢制药企业这种安静、祥和的工作氛围。

  ▲康龙化成信息技术部执行总监孙建峰

  走进会议室,见到康龙化成信息技术部执行总监孙建峰,双方确认完访谈主题后,他从新药领域的发展现状开始,结合新一代技术的实践经验,对于企业信息化发展历程进行了详细介绍。

  很多人都知道,我们生活中的常用药,大多来自药企,对于药品的需求,药企直接生产就好;殊不知,药品生产要经历一个长期的研发和临床实验过程。尤其是前端研发,周期会比较长,一般新药都要经历3~5年,有的甚至长达8年时间。因为新药研发的投入大、周期长,所以国内医药企业之前大多不做研发,而是拿国外的药方直接来生产。

  但是,随着我国医药企业实力的增强,对知识产权保护意识的提升,很多医药企业在这两年开始加大新药研发的投入力度。可以说,打造具有自己知识产权、安全可控的药品,是未来药企的最终发展方向。但是,新药研发不能一蹴而就,随便一家什么企业都能做!

  在国内,新药研发还是一个新兴产业,很多企业都不具备研发实力。一不小心,数十亿研发资金就会“打水漂”。从世界通用标准来看,一般新药研发的投资基本要在8~10亿美金之间,所以国内企业大多以仿制药为主,真正具有从研发到生产能力的大型制药企业,在全球也就三、四十家。

  作为国际领先的生命科学研发服务企业,康龙化成拥有全方位的药物研发一体化平台,在中国、美国、英国均有运营实体,拥有一流的人才队伍。康龙化成从为国外企业代工研发药品起家,能提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、新药临床开发和新药上市申报等一体化服务。从2004年发展到现在,康龙化成已拥有7000多名员工,是国内排名第二的新药研发企业。

  致力于新药研发,合规性是第一位

  在外行人看来,医药类企业好像没有互联网那样光鲜,也少有广告,除非是非处方药。所以,很多药品以及信息化过程都不为人知。但这并不代表医药企业信息化建设水平就真的落后。有些时候,信息技术不仅非常重要,还是医药企业关键业务系统的核心。虽然,我们看不到云计算、大数据、人工智能等一些流行的技术在医药类企业出现,但是数据的合规性、完整性和可追溯性,却是医药类企业的生命!

  所以,符合各种规范,是新药研发体系构建的头等大事。比如,药品落实到生产环节,要符合GMP规范,制药生产企业要具备良好的生产设备和合理的生产过程,以及完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量安全、卫生。另外,还要符合GCP药物临床试验管理规范和GRP《药品注册管理质量规范》,让药品从研发到生产的每一个环节,都确保万无一失。这就需要每一个数据链条都要有一套完整的管理体系,包括如何确保数据的安全性,如何去保存、备份和还原数据,应该设置哪些管理权限等等,进行全方位的管控。

  那么,如何去搭建一个适合GRP体系的一个系统?并且,还要和国际FDA食品药品监督管理局进行打通?如何让数据从实验室开始,就能以数据链条的形式进行完整的传输?康龙化成的做法是,基于 ISO20000和 ISO27001标准认证体系,去打造统一的ITSM管理平台!

  打造ITSM平台,让IT事件管理得心应手

  康龙化成的ITSM管理平台,是由行业领先的 IT服务管理解决方案提供商Ivanti搭建。双方的合作大概从2年前开始,那时候在制药类软件中,康龙化成找不到能符合国内外各种监管需求的供应商。在与国外药企不断接触过程中,偶然听到Ivanti的名字,所以从简单应用开始尝试合作,后来逐步去做深化。

  具体而言,Ivanti实现了三个技术能力的提升:

  第一,通过包含内置报告和自动化维护功能并基于Web的易用界面,以及操作系统、软件、补丁自动远程部署分发功能,显著降低部署分发的成本和复杂性,实现规范化管理,提高运维工作效率;

  第二,通过外设控制、软件黑白名单等功能,确保设备及网络信息安全;

  第三,通过精细化资产管理平台功能,实时掌握企业IT资产变化,简化IT清单管理和软件许可证合规性工作,降低管理成本。

  除了系统的先进性,Ivanti最大的优势就是能与国外的系统自然衔接,流程设计更贴近制药类企业需求,符合各种审批、监管等规范。另外,IT事件处理时间也在缩短,很多问题在后台提升阶段就进行了优化和处理。目前,项目建设已经进行到三期工程,覆盖了北京和宁波的研发基地,系统每天大概有300左右的Case,重大IT变更每个月大概有3~5个。

  2020年,康龙化成要继续推进“全球化+一体化”战略,构建CRO+CMO全流程一体化产业链,服务全球市场。同时,随着IT服务管理水平的不断提升,会将研发及生产体系与AI、大数据等新技术进行整合,更高效地进行数据管理,从而帮助企业降低成本,提升效率,稳步推进数字化转型,以更好地服务全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所。

  当前,康龙化成最大的挑战是如何让IT系统和企业的业务实现更深层次的绑定。全世界大概有20家大型药企都与康龙化成进行合作,要想把这么多客户企业的数据都打通,进行系统整合,是一个大型工程。这也是康龙化成未来要和Ivant进行合作的重点,围绕公司业务价值审视IT价值,做出下一步的规划。

  小结:康龙化成在新药研发体系、生产体系与IT技术和管理相融合方面的成功探索,为更多制药企业的数字化转型提供了极具价值的参考范例。虽然,公司看上去好像不够“性感”,不会把很多数据放到公有云上去做分析,更不能靠外部数据来辅助自己的研发,但其实自己建的私有云数据中心,已经在业界处于较高水平,为了保证数据的安全性,实现智能化管理,康龙化成未来会引入更多符合企业需求的新一代信息技术。

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